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  • 01 2020-04

    FDA放宽了对防护服,手套的监管要求

    对于被认为是II类设备且要遵守上市前通知要求的手术衣,FDA表示也将增加其可用性,并且不限制ANSI / AAMI PB70 3级中高防护等级的手术衣的分销和使

  • 30 2020-03

    欧盟委员会通过修订标准以加快设备投入市场

    修订后的标准旨在加快医用口罩、手套、静脉注射用容器、灭菌设备和消毒剂的生产,并改变对应急器械和呼吸机设备等的特殊要求。

  • 27 2020-03

    爱尔兰、瑞士对无CE标志的医疗器械敞开大门

    爱尔兰和瑞士已概述了将未经授权的医疗器械用于治疗冠状病毒患者这一途径。​此途径允许制造商和医疗从业人员在不满足通常要求的情况下,寻求获得许可向患者提供必要的器械

  • 27 2020-03

    加拿大应急审批倒计时

    加拿大卫生部已开放防疫物资应急审批通道,将在3月31关闭。SUNGO成功帮国内企业通过应急审批24小时获得MDEL证书。

  • 26 2020-03

    新西兰Medsafe警告其转向数字化面临的初期困难

    新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)警告称,应对冠状病毒(COVID-19)大流行而建立的临时监管系统使用者,可能会面临“初期困难”。

  • 24 2020-03

    FDA和MHRA寻求增加呼吸机供应

    美国食品和药品管理局(FDA)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)等监管机构正在放松对呼吸机的要求,以增加设备的供应。

  • 23 2020-03

    新冠爆发TGA在一定程度上暂停海外检查

    鉴于潜在的中断,TGA提醒公司“他们有责任保持海外制造商GMP许可证的有效性,如果由于新冠病毒爆发导致GMP检查延迟而产生影响,则按照GMP许可证指南的规定提交

  • 20 2020-03

    丹麦加强了对医疗器械的报告要求

    DKMA认为,在采取纠正措施之前,有权要求医疗专业人员报告非严重事件,以支持其彻底调查所有事件的目的。

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