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FDA认可新版ISO14971以及100多项其他共识标准
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 12天前 | 67 次浏览 | 分享到:
美国FDA在12月下旬认可了新修订的国际标准化组织(ISO)医疗器械风险管理标准ISO14971:2019,以及其他100多个共识标准。

就在ISO发布新版标准(现为第三次修订版)之后不久,FDA又将其认可范围扩大到由ISO、美国医疗仪器促进协会AAMI、美国国家标准协会ANSI、美国材料试验学会ASTM和美国药典等制定的数十项其他共识标准。

被认可的标准范围很广,包括麻醉学、生物相容性、材料、物理医学、放射学、软件和无菌等领域。


FDA每季度都会更新其认可的共识标准清单,根据该机构2018年9月的指南文件,标准一旦发布到该机构的数据库中,即可被参考。FDA还发布了联邦公告,列出最新认可的标准。


关于向ISO14971:2019的过渡,FDA表示,在2022年12月25日之前,它仍将接受与先前版本ISO14971:2007一致的声明,以支持上市前的提交。在此过渡期之后,将不再接受符合ISO14971:2007标准的声明。


除了ISO14971:2019,FDA还认可了AAMI TIR97医疗设备安全原则——设备制造商上市后风险管理,AAMI称其“为解决医疗设备在整个生命周期中维护安全性的独特挑战提供了详细的指导”。



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