400-876-8783
服务热线:
FDA放宽了对防护服,手套的监管要求
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 61天前 | 767 次浏览 | 分享到:



随着美国COVID-19病例数的增加,为了医生和护士的安全,美国食品药品管理局(FDA)3月30日发布了一份指南,解释了如何放宽某些法规要求以增加某些个人防护设备(PPE),例如防护衣和手套生产和供应量。



早在2月下旬,FDA就开始警觉PPE短缺,而在疫情严重的地区,一次性口罩普遍都是重复使用。


为了增加非手术使用防护衣的使用,FDA表示只要此类防护服不会在突发公共卫生事件中造成不必要的风险就不会限制其分销和使用。


非手术使用防护衣是指那些在低风险或轻症患者隔离的情况下,免受微生物和体液传染的衣服,以及那些在非手术期间使用的衣服。


对于被认为是II类设备且要遵守上市前通知要求的手术衣,FDA表示也将增加其可用性,并且不限制ANSI / AAMI PB70 3级中高防护等级的手术衣的分销和使用。虽然会不符合某些法规要求,但是鉴于疫情严重,此类手术服不会造成不适当的风险。


FDA表示,目前认为此类设备只要符合3级或更高级别的液体屏障保护标准(符合关键区域的ANSI / AAMI PB70标准),达到I级或II级可燃性标准,并且证明在手术环境中使用时是无菌的,就不会造成不适当的风险。


FDA说,这类手术服还应有准确描述其无菌或非无菌的标签,包括使用任何灭菌方法,3级屏障防护,易燃性分类(I级或II级)以及与人体接触的材料清单。


同样,FDA表示不会限制不符合某些法规要求的外科医生手套的分销和使用,只要它们不会在此疫情中造成不必要的风险即可。


FDA也不会限制不符合某些法规要求的患者检查手套的分销和使用,只要它们不会造成不适当的风险。


联系我们contact us

邮箱:info@8o7oo.com


服务热线: 400-876-8783 

     


球探足球比分 足球比分007 球探足球比分 球探网足球即时比分 球探网足球即时比分app 球探首页 球探网完场比分 篮球比分 球探网即时比分手机版 足球手机直播捷报比分