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FDA放宽了对消毒、净化设备监管要求
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 60天前 | 506 次浏览 | 分享到:

美国食品药品监督管理局(FDA)又紧急批准了在冠状病毒病(COVID-19)流行期间,首个呼吸机消毒设备,以扩大其使用范围。 


尽管Battelle Memorial Institute认为该系统每天可以对80,000台呼吸器进行消毒,但紧急使用授权(EUA)最初规定该系统每天最多可以消毒10,000个呼吸器。


俄亥俄州州长Mike DeWine强烈反对此规定,FDA则重新发布了EUA,没有限制该设备每天可以消毒多少个呼吸器,但规定每个呼吸器最多消毒20次。


由于全球对基本医疗用品的需求猛增,许多医院都缺少呼吸器和其他个人防护设备(PPE)。许多制造商正在努力提高设备的产量,FDA也放宽了对多种抗病毒产品的限制措施,包括呼吸机,诊断仪,呼吸器,口罩,手术衣,手套和远程监控设备。


FDA表示可以允许公司消毒和重新处理使用过的N95防毒口罩,以延长其使用周期。

  

EUA涵盖兼容的N95和“ N95等效”呼吸器,FDA要求必须使用非纤维素材料制成,并且包括单独EUA涵盖的进口呼吸器。


在新的指南中,FDA阐明了增加消毒器,消毒设备和空气净化器使用的方法。


通常,设备需要获得批准才能投入市场,并且对已批准的设备进行修改也需要授权。但是,为了增加此类具有抗新冠病毒功能的设备的使用,FDA在疫情期间取消了对此类设备的某些法规要求。


特别值得一提的是,FDA表示将允许对已经批准的设备进行“有限的修改”,无需510(k)或上市前批准申请(PMA)补充,使其更有效地对抗新冠病毒。


最后FDA说,无论哪种情况,公司都必须遵守指南。

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