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FDA发布UDI合规日期新文件
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 23天前 | 226 次浏览 | 分享到:

202071日,FDA发布了指南文件唯一器械标识(UDI):关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策


按照
FDA规定,I类和未分类器械(除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外)的合规日期如下:

 
2018
9 24 日,满足以下要求:

  • 标准日期格式 21 CFR 801。18),
  • 标签(21 CFR 801。2021 CFR 801。50
  • 全球唯一器械识别数据库 GUDID 数据提交 21 CFR 830.300

2020 9 24 日,直接标记要求 21 CFR 801.45)。

而本指南给出了企业对于I类和未分类器械符合上述规定的自由裁量权。



PART 1
  UDI
介绍

FDA 的唯一器械标识系统旨在通过分发和使用来充分识别器械。其要求旨在根据主要基于设备分类的既定合规日期,在七年内分阶段实施。

2013 9 24 日,FDA 发布了最终规则,建立了唯一器械标识系统,旨在通过分发和使用来充分识别设备("UDI 规则")。UDI规则要求器械在其标签和包装上带有UDI,除非有例外或替代应用,以及特殊的标签要求适用于作为器械管理的独立软件。UDI规则还要求,必须向FDAGUDID数据库提交与每个需要携带UDI的设备的关键特性相关的数据。此外,UDI规则增加了21 CFR 801。18,要求设备标签上的特定日期采用标准格式。

最终规则中规定的监管要求的阶段性实施是基于一系列确定的符合日期,主要基于设备分类,从2014924日到2020924日七年内实施。

强制日期

执行要求

2014 9 24 日开始

  1. 所有 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息,采用 FDA 规定的日期格式并及时报送 FDA GUDID 数据库;
  2. 如果特定企业需要申请延期执行 UDI,务必在 2014 6 23 日向 FDA 递交申请;
  3. FDA Class III Stand-alone Software FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息

2015 9 25 日开始

  1. Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息,并采用 FDA 规定的日期格式;
  2. 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理,那么必须进行直接标记;
  3. 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI
  4. 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库;

2016 9 24 日开始

  1. UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行直接标记;
  2. FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI,并采用 FDA 规定的日期格式;
  3. FDA Class II Stand-alone Software FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息;
  4. FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库;

2018 9 24 日开始

  1. FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行直接标记;
  2. FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II III 的器械都必须标识 UDI;所有这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标注都必须符合 UDI 法规;
  3. 上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库;
  4. FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;

2020 9 24 日开始

--所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械,如果可以重复使用或使用前可以被再处理,都必须在产品上进行直接标记;

注意:在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械, 可以不需要执行 FDA UDI 要求,这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。




PART 2
变更背景

20181月和11, FDA曾发布和更新了一份指南文件唯一器械标识:关于1类和未分类器械的合规日期政策。指南要求1类和未分类器械,在2020924日之后执行标准日期格式、UDI标签和GUDIDI数据库提交要求,以及直接标记要求。

FDA认为,对于那些尚未实施I类和非分类器械的UDI标签要求的公司,在准备实施UDI要求的同时应对2019冠状病毒病(COVID-19)相关挑战,可能会非常困难,并可能会转移对COVID-19应对工作的资源。

此外,贴标商面临的另一个挑战是满足UDI直接标记对某些成品器械的要求,这些设备是在标签商实施直接标记之前制造并标记的,并且仍然存在于库存中。为了增加一个直接标记而对库存中的现有设备进行补救的成本可能是巨大的。基于此,FDA发布了本次指南。



PART 3 1
类和未分类器械的标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交政策

本次指南规定:FDA不打算强制要求1类和未分类器械在2022924日之前实施标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交要求。

本次指南规定:根据21 CFR 801.30(a)(1)的规定,在合规日期之前生产并贴标签的成品器械,在该合规日期之后的三年时间内,不需要标记UDI



PART 4
某些器械的直接标记政策

4.1 在规定的直接标志符合日期之前制造并贴标签的且仍保留在仓库中的III类、LS/LS类和II类非无菌成品器械

一般来说,III类器械的直接标志符合日期为2016924;LS/LS器械为2015924;II类器械则是2018924日。而根据21 CFR 801.30(a)(1)的规定,在FDA规定的适用符合日之前生产和标记的成品设备,在该标签符合日之后的三年内,都不要求符合UDI要求,包括直接标记的要求。

对于上述的III类、LS/LS类和II类器械,包括复合包装产品或工具包的器械组成部分,当器械的UDI可以从直接标记在器械上的其他信息中获得时,FDA不打算强制执行UDI的直接标记要求。


4.2 1
类和未分类器械

1类和未分类器械(除LS/LS器械外)的直接标记符合日期为2020924日。目前,鉴于上述考虑,FDA不打算在2022924日前对这些器械强制执行UDI的直接标记要求。这个政策适用于无菌和非无菌器械,包括复合包装产品或工具包的器械组成部分。


此外,在
2022924日之后,对于在2022924日之前制造并贴标签的且仍保留在仓库中的非无菌的1类和未分类器械(除LS/LS器械外),包括复合包装产品或工具包的器械组成部分,当器械的UDI可以从直接标记在器械上的其他信息中获得时,FDA也不打算强制执行UDI直接标记要求。

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