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多家客户喜获医疗器械注册证
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 11天前 | 140 次浏览 | 分享到:

长期以来,国内许多医用防护品的生产厂商以海外为目标市场。他们按照目标市场的准入要求来进行合规活动,他们实施了ISO13485体系,也申报了CEFDA注册。这些证件通常会被绝大多数的国际买家接受。而当这类厂商想要在国内市场占有一席之地时,就必须要满足中国国内的法规,在药品监督管理局完成医疗器械的注册(备案)和生产企业许可(备案)才合法合规。



PART 1
合规复杂度比较


比较欧美法规和中国法规的复杂度比较,不难发现对于器械上市前的要求,国内的要求超过了欧洲和美国要求。简要列举如下:

1) 美国产品上市前通告程序类似于注册资料提交评审程序,但是通常上市前不会进行工厂审查;而国内注册证的获取时必须要通过现场审查的。

2) 欧洲产品上市,对于非灭菌的不需要第三方评审机构参与过程;对于灭菌产品需要由公告机构审查其灭菌过程控制,而对其余技术文件的审查不是必须的。

所以,从程序复杂程度上来看,中国法规的复杂度超越了欧美。




PART 2
申报关键点总结


2.1申报防疫物资注册的厂房基本条件


1
)车间:无菌级必须在10万级洁净车间生产,非无菌建议一般不低于30万级;一类器械可在符合GB/T 15979一次性使用卫生用品要求的洁净环境生产。


2
)实验室:需要具备的实验室包括无菌检验室(无菌级)、微生物实验室、阳性对照室、准备间、理化实验室;无菌、微生物和阳性室为万级洁净环境;阳性间净化系统独立,即实验室必须具备至少两套独立净化系统。



2.2
影响报证进度的主要因素

1) 厂房条件不符合要求,需要改造;
2) 现场不具备实验能力和条件,需要配备物资和专业实验人员;
3) 未能按法规要求完成应做的性能研究项目,需要补检,如生物学试验、灭菌确认、加速老化试验。
4) 检测进度和审评进度(应急通道关闭,进度暂缓)。



2.3
现场审核和审评要点


1
)申报资料的完整性:

无缺项;相关检测报告和研究资料必须齐全;主要包括注册检验报告、生物学试验报告、灭菌确认报告、有效期和包装验证(加速老化报告)。

2) 试生产、样品和资料真实性,包含以下4个方面:

a.检测报告和研究报告:必须真实有效;由药监局认可的医疗器械检验所及具备CMA/CNAS资质的第三方检测机构完成。

b。样品真实性核查:重点关注现场试验设备和条件与送检样品的一致性,能够完成生产重现;送检样品信息与批记录的一致性;原材料和留样一致性核查。

c.生产场地真实性核查:厂房实验室施工、验收时间,施工和验收合同与样品批生产场所一致性核查,生产重现。

d.体系运行逻辑性核查:体系建立时间、厂房施工、验收;原材料采购、进货检验记录、批记录、人员履职记录等时间逻辑和一致性核查。



PART 3
获批企业及产品


为了满足客户的需求, SUNGO 在确保国际市场合规服务不受影响的前提下积极调配资源,为客户提供国内注册技术服务。据统计,从3月份以来,公司已经为一大批客户完成了医疗物资的注册和备案工作。覆盖的产品包括:一次性隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离鞋套、一次性病毒采样管、医用帽、医用垫单、一次性医用口罩、医用外科口罩。由本公司申报的口罩产品国内注册证从签约到获证时间平均为2-4个月。



许多客户从国际市场准入合规服务接触
SUNGO,到由国内合规需求时依然选择SUNGO。例如近期获得国内注册证的仙桃志博无纺布制品有限公司,因其为国内获得FDA 510K批准的仅有几家制造商之一,是本次防疫物资出口的明星企业。我们为该公司提供了FDA 510K申报,欧盟CE注册以及国内注册证许可证申报等服务项目。



PART 4
小结


不少企业在申报国内注册证和许可证时是零基础,这对于咨询师队伍的综合水平和能力提出了挑战。这要求咨询师队伍能够指导企业建设和改造车间,搭建微生物实验室并指导其运行,同时还需要培训人员,策划体系。这已经将传统意义上的体系咨询内容拓展到了工程咨询、技术咨询等更广阔的内容。



SUNGO
咨询师队伍成员都具有多年企业从事认证、注册、法规等工作经验,特别是能够基于客户需要组建具有不同背景的咨询师小组,小组成员协作分工以达成客户期望。尤其重要的是,我们具有国际国内合规服务的综合能力,能够协助制造商开拓市场时的持续合规。

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